國內電生理市場，以強生為代表的跨國企業占據著近9成市場份額，擁有強勁的話語權，國產替代進程緩慢。
(資料圖)
隨著2022年12月，電生理集采落地，讓市場發生了變化。近期，微電生理、惠泰醫療這兩家上市企業發布年報，營收分別增長36.99%和46.7%，跨國巨頭的堡壘似乎有松動的跡象。財報作為企業經營狀況的晴雨表，透過它我們能看到以微電生理、惠泰醫療為代表的國產電生理企業的當下，也能讓我們從中窺見國內電生理市場變化的未來。
營收大漲的背后是對未來的期許
好的數據是會說話的。
作為科創板首家以“第五套標準”上市的醫療器械企業，上海微創電生理醫療科技股份有限公司（以下簡稱“微電生理”）發布了上市后首份年報。公司全年營業收入2.60億元人民幣，同比增長36.99%；凈利潤297萬元人民幣，首度實現盈利。
據Choice數據顯示，微電生理是2022年8家以科創板第五套標準上市企業中，唯一一家在上市首年實現盈利的企業。
從營收區域來看，微電生理遵循了“微創系”國內國際兩條腿走路的習慣，國內外業務均取得重大突破。國內實現收入2.14億元，同比增長29.88%; 國際收入4320萬元，同比增長77.04%。主營業務收入中，國際業務占比由2021年的12.88%升至2022年的16.77%。
另一家國產電生理企業惠泰醫療于2023年4月7日披露年報，公司2022年實現營業總收入12.16億元，同比增長46.7%；實現歸母凈利潤3.58億元，同比增長72.2%。值得一提的是，惠泰已連續4年保持在33%以上的高速增長。
惠泰醫療電生理業務近幾年營收數據，數據源于企業公告
拆分來看，惠泰醫療電生理板塊收入實現2.93 億元，同比增長26%。專注電生理設備的控股子公司上海宏桐實現收入3945.30 萬元，同比增長52%。電生理板塊綜合毛利率水平達77.98%。
據弗若斯特沙利文《中國心臟電生理器械市場研究報告》的數據，以銷售收入計，2020年中國電生理器械市場前三名均為外資廠商，其中強生占據市場主導地位，市場占比約為58.8%，排名榜首。惠泰在國產廠商中占據龍頭，整體市場排名第四，市場占比約為3.6%，微電生理占比2.7%，排名第五。
從收入層面看，微電生理仍稍微落后于惠泰醫療，但已與惠泰醫療逐漸拉近距離，兩者的互相競爭，也將帶動國產電生理的良性發展。
布局三維產品，微電生理彰顯決心
電生理手術流程主要有電生理檢查、標測、消融治療、復查等環節。電生理手術器械將覆蓋這些流程，它們通常可分為設備與耗材兩大類。
設備主要包括電生理標測系統、射頻消融儀、灌注泵、以及冷凍消融系統等，產品對實時性、精度、信號提取能力、兼容性等系統性能要求極為苛刻。耗材主要包括標測導管、消融導管、針鞘產品等。電生理器械技術壁壘較高，以強生為代表的國際巨頭用“系統+設備+耗材”的完整解決方案滿足臨床需求，并不斷迭代更新，從而建立起自己的護城河。
這條護城河之所以沒那么容易淌過去，核心原因在于規模較大的三維房顫消融市場一直被跨國企業所占據。
從技術角度看，二維使用X射線定位、三維采用電磁技術實現精準定位，能大幅縮短手術時間、減少輻射劑量、提升手術成功率和安全性的特點，三維相較于二維心臟電生理手術具備明顯的技術優勢。強生推出的CARTO3系統及雅培的EnSitePRECISION系統是其中的佼佼者。
從市場角度同樣如此，據弗若斯特沙利文《中國心臟電生理器械市場研究報告》中的數據，國內三維心臟電生理手術從2015年的7.1萬例增長到2020年的約16.4萬例；預計到2024 年，三維心臟電生理手術量將達到43.0萬例，復合年增長率為27.3%。這個數據的背后還有一點值得注意，擁有三維系統產品的企業才有資格占領耗材市場。
歷年三維與二維電生理手術量對比，數據源于《中國心臟電生理器械市場研究報告》
以微電生理和惠泰醫療為代表的國產廠商，要想在國際巨頭手中搶到市場，就必然要在三維產品中找尋突破點。可能現有三維產品與國際品牌同類產品尚有差距，但跨過從無到有的階段，才能奮力加速追趕。
得益于全面的研發布局，微電生理是首個能夠提供三維心臟電生理設備與耗材完整解決方案的國產廠商。微電生理自主研發的Columbus?三維心臟電生理標測系統第三代產品于2020年上市，是首個獲批上市的國產磁電雙定位標測系統。還率先完成三維心腔快速建模核心模塊開發，實現國產影像化建模。
值得一提的是，微電生理補齊了高密度標測模塊及壓力感知模塊等核心模塊短板，有望進一步追趕國際品牌。其中高密度標測模塊實現多電極心腔建模及高精密度信號標測，進一步縮短建模標測時間，并同步獲取更多更精細的心電信息，具有更高的心電信號識別精度。壓力感知模塊能夠精準指示導管貼靠組織的力值和方向，提供消融能量指示，實現精準治療效果。
這兩大核心模塊分別于2022年10月、12月獲得NMPA注冊批準，填補了國產相關品類空白。同時，冷凍消融系統已于2022年12月完成國內注冊資料遞交，預計可于2023年獲批。
2022年，微電生理三維心臟電生理標測系統累計手術量超過3萬例，累計覆蓋國內醫院700余家。圍繞三維標測系統功能、射頻消融產品、冷凍消融產品等開展學術活動60場，覆蓋全國約200家醫院的500余名醫生。
同時，微電生理還在推進三維標測系統升級換代，其第四代Columbus?三維心臟電生理標測系統在外觀結構優化的同時，可實現新開發集成自動標記消融點并以可視化方式呈現消融效果，增強壓力監測算法及力方向顯示的穩定性，已于2022年12月提交國內產品注冊申請。
一步差步步差，惠泰醫療亟需補齊短板
惠泰醫療的電生理設備雖然已逐漸從二維過渡至三維系統，但與之配套的導管卻未能跟上設備更新的步伐。
根據招股書數據，惠泰醫療2019年電生理板塊收入中，標測導管收入1.21億元，占比69.9%；導管類產品從2017年的0.64億元增長至2019年的1.21億元，復合增速為37.5%，它們的爆發推動了惠泰電生理業務的增長。
2021年之前惠泰醫療主要以二維耗材為主，其中電生理電極導管、可控射頻消融導管和漂浮臨時起搏電極導管都是該類別國內首家獲得注冊證的國產產品。
2021年1月，惠泰醫療三維心臟電生理設備HT Viewer獲得NMPA注冊證。HT Viewer是全球首款三機一體的磁電融合三維平臺，將三維標測系統、128道多道記錄儀和心臟刺激儀集成為一體化平臺，極大地提高了工作效率。
上市第一年，惠泰醫療實現三維電生理設備銷售98臺，耗材16.5萬根，在近200家醫院完成三維電生理手術600余例的成績。到了2022年，銷售電生理設備120臺，耗材20.1萬根，在超過400家醫院完成三維電生理手術3000余例，覆蓋醫院和手術數量快速增長。設備銷售同比增加22.45%，耗材銷售同比增加21.87%，保持了良好的增長態勢。
國內部分電生理廠商產品布局，數據源于公司官網、公告
可是在三維電生理耗材方面，惠泰醫療的進展稍顯緩慢。除了已取得磁定位冷鹽水灌注射頻消融電極導管的國內注冊證，高密度標測導管和壓力感應消融導管這兩個重要模塊還處于臨床試驗階段，研發進度相比微電生理稍顯落后。
高密度標測導管和壓力感應消融導管是進行三維房顫電生理手術的必備耗材，對于高精密度標測、快速建模，以及精準、安全消融非常重要。其余適配三維系統的導管仍處于研發狀態，這使得惠泰醫療的產品無法構建起“系統+設備+耗材”的完整解決方案，缺乏綜合競爭力。
面對微電生理的奮起直追，惠泰醫療要加大研發力度同時加強公司戰略研究的前瞻性。
PFA有望打破進口壟斷格局
持續升溫的脈沖電場消融PFA技術被認為是未來的發展方向。
在3月份的2023年美國心臟病學年會（ACC 2023）上，加拿大蒙特利爾麥吉爾大學健康中心Atul Verma博士公布了Pulsed AF Pivotal試驗結果，再一次將人們的目光拉向火熱的PFA。結果表明，在300名被納入主要分析隊列中的患者中，脈沖電場消融術成功消除多達三分之二房顫患者的異常心律，且療效可持續至少12個月，主要安全性不良事件發生率（0.7%）較低。
雖然距離成為主流房顫消融方式還有一段距離，但PFA未來可期，或將與射頻、冷凍并列，在房顫消融治療領域呈現三足鼎立之勢。
回到國內，對于眾多國內企業來說，PFA將是他們參與分食電生理這塊蛋糕的重要抓手。因此，各路人馬都不敢怠慢。
惠泰醫療于2月15日發布消息，創新產品心臟脈沖消融PFA系統在國內多中心進行的上市前臨床試驗圓滿完成了全部患者入選。同時，微電生理也在其投資者會議中透露，其PFA項目目前處于臨床入組階段。
值得一提的是，惠泰的產品是全球首款融合“壓力感知/貼靠指示”+“磁電雙定位三維標測”+“脈沖消融”三大特色功能于一體的消融系統，臨床試驗中平均術中治療時間僅約50分鐘，即刻肺靜脈隔離率達100%。目前已完成的手術隨訪結果良好，未發生與器械相關的嚴重不良事件，PFA導管的安全性和有效性得到進一步證明。
不僅僅是惠泰醫療與微電生理這樣的上市企業，還一眾未上市企業在PFA研發道路上狂飆。據不完全統計，包括德諾電生理、錦江電子、玄宇醫療、邁微醫療、遠山醫療等10來家國內企業都在緊張推進中。
全球進展最快的PFA產品是波士頓科學的Farapulse系統，于2021年獲CE認證。國內PFA賽道競爭激烈，強生、美敦力、波士頓科學三家巨頭的PFA產品均已進入藥監局創新醫療器械“綠色通道”。只是在PFA技術中，三維標測產品協同推動臨床應用也是其核心需求，大部分國產廠家由于三維標測技術短板以及PFA技術尚不成熟，還缺少真正的競爭力。
目前，國內尚無PFA產品獲批，國內企業希望憑借PFA技術彎道超車，改變電生理進口壟斷的格局，還需要在產品層面繼續努力。
集采引領國產企業突破
心臟電生理企業以設備+耗材的商業模式盈利，那么高值耗材的集采就是一道繞不過去的坎。
雖然心臟電生理相關產品國產化率較低，但在去年10月，依然由福建牽頭開展電生理集采，并納入2022年擬重點推薦的聯盟集采。
總的來說，此次集采較為溫和。從品類上來看，集采品種基本上覆蓋了全部電生理手術中所需使用的耗材產品。從分組規則來說，組套、單件、配套三種模式的設置更為合理，使得大部分企業可以參與其中。
同時，本次集采設置了準入線，只要降價到一定程度即可獲得擬中選資格。如組套采購模式下，同分組中降幅≥30%的組套獲得擬中選資格；單件采購模式下，降幅≥50%即可獲得擬中選資格。
目前，國產品牌普遍在異/星形診斷導管、壓力感應治療導管產品類別上有所欠缺，因此組套方式基本上被進口品牌所壟斷，占據市場份額更大的外資企業成為集采主力軍，而國產企業可以參與單件、配套等模式，準入線的設置也為國產品牌入圍提供了便利條件。
本次集采一共16家企業獲得擬中選資格，國內企業微電生理、惠泰醫療、心諾普、錦江電子等公司均列其中，國內企業和海外龍頭均未丟標。得益于規則的設置，中選降幅閾值設置寬松溫和。未來，國內企業要想通過集采快速放量，還需在產品布局方面更加完善，從而參與更多的分組，實現產品放量提升市場份額。
國產初具雛形，下一步怎么走？
短期內，應該很難有企業能打破以強生為代表的跨國品牌在電生理上的強勢地位。
這種地位以“標測系統+能量平臺+導管耗材”產品組合為依托，建立起高技術壁壘的綜合競爭力，并且通過產品的持續迭代升級，將壁壘愈加夯實。
近兩年，國產廠商如微電生理、惠泰醫療、錦江電子憑借多年的市場培育和技術積累，先后推出自己的三維電磁標測系統，以此構建起電生理手術的完整解決方案，從而在跨國對手手中搶得部分市場。
而PFA的出現使得眾多追隨者看到了反超的希望，從而入局。這些公司的特點是快速跟進了PFA的技術，但整體在電生理導管耗材或三維標測系統積累較少，如果缺少三維標測技術的支持，后續產品競爭力將大受影響。
數據顯示，國內心律失常患者中使用導管消融治療的手術量從2015年的11.8萬例增長到2020年的21.2萬例，復合年增長率為12.5%。據弗若斯特沙利文數據，預計到2024年，電生理手術量將達到48.9萬例，復合年增長率為23.3%。
在市場需求的刺激下，電生理市場潛力將持續顯現。面對強大的競爭對手，國產企業必須有足夠的研發實力和技術優勢傍身，建立起具有獨特競爭力的技術平臺，打造出能夠大幅降低電生理手術難度和耗材成本的產品，才能在未來的競爭中脫穎而出。
標簽：
