8月2日上午，用于新冠病毒肺炎適應癥的阿茲夫定片投產儀式，在河南平頂山市城鄉一體化示范區河南真實生物科技有限公司(簡稱“真實生物”)內舉行。此舉意味著阿茲夫定片正式進入投產階段。
此前，真實生物宣布，已正式向國家藥品監督管理局提交阿茲夫定片治療新型冠狀病毒適應癥的上市申請。
阿茲夫定5天左右可清除新冠病毒
作為我國首個抗新冠口服藥，性能如何?安全與否?
2020年4月以來，阿茲夫定片先后在國內外獲批開展Ⅲ期臨床試驗。臨床試驗結果顯示：
顯著改善臨床癥狀。阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新冠肺炎患者癥狀改善時間，提高臨床癥狀改善的患者比例，達到臨床優效結果。首次給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%(P值<0.001)，受試者臨床狀態改善的中位時間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統計學差異(P值<0.001)。(PPS集)
抑制新冠病毒作用。阿茲夫定片能抑制新冠病毒的活性，病毒清除時間為5天左右。
安全性方面。阿茲夫定片總體耐受性良好，不良事件發生率阿茲夫定組與安慰劑組無統計學差異，未增加受試者風險。
據了解，阿茲夫定片是全球首個雙靶點抗艾滋病創新藥，已在中國、美國等多個國家申請專利并獲授權。作為一款抗病毒小分子口服藥，阿茲夫定片具有廣譜抑制RNA病毒復制的作用，而新冠病毒同屬RNA作為遺傳物質的病毒，因此該藥對新冠病毒有抑制作用。
真實生物首席科學家杜錦發博士表示：“我們非常高興迎來這一重要時刻，期待阿茲夫定片能早日獲批，為國內乃至全球疫情防控提供一份力量。”
阿茲夫定片藥物發明人，河南師范大學原校長，現鄭州大學副書記、副校長常俊標教授表示：“阿茲夫定片作為一種抑制病毒RNA依賴性RNA聚合酶(RdRp)的核苷類似物，能特異性作用于新冠病毒RdRp，從而抑制病毒復制，其藥物靶向性強。”
中國工程院院士、中國醫學科學院北京協和醫學院藥物研究院院長蔣建東表示：“阿茲夫定片有明顯的抗新冠病毒作用，對臨床輕重癥患者均有效，阿茲夫定片通過一個標本兼治的分子機理治療新冠，這是它與眾不同的生物學特點。”
平頂山生產基地年產量未來可達30億片
據了解，阿茲夫定片已于去年7月作為抗HIV藥物獲批上市，由真實生物委托北京協和藥廠有限公司生產。國家藥監局附條件批準阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請后，為適應大規模生產需求，真實生物正式啟動制劑生產。
今年5月，真實生物平頂山生產基地已順利通過省藥監局組織的藥品生產質量管理規范符合性檢查，標志著公司自有的生產基地可以合規進行藥品的生產和經營，該基地總建筑面積32000平方米，未來制劑年產量可達30億片。
投產儀式結束后，固體制劑車間內生產線開始運轉。“原輔料經包裝消毒后進入潔凈區，先要制成濕顆粒，然后加工成均勻干燥的顆粒，最后還要加入潤滑劑混合。經檢驗合格后，就能開始壓片、裝瓶，目前產品規格為1毫克。”真實生物生產部部長朱國山介紹。
生產車間內還預留有一定的“空位”，后續如需擴大產能，可繼續引入設備。增加適應癥申請獲批后，真實生物緊鑼密鼓做了大量生產準備工作，包括藥品標簽、說明書的印制，設備調試，人員配置和培訓等。公司新建的質檢中心已完成相關驗證，能夠完成原輔料、制劑、包材的檢驗檢測工作。
真實生物此前已與復星醫藥達成戰略合作
真實生物是一家以研發為驅動力的生物科技公司，致力于治療病毒性、腫瘤及腦血管疾病的創新藥物的研發、制造及商業化。此次阿茲夫定片正式投產，是政校企聯動、合作共贏結出的又一碩果，填補了省內原研藥生產研發的空白，標志著以平頂山為代表的全省生物醫藥產業發展開啟了新篇章。
真實生物創始人王朝陽表示，將切實履行好藥品安全第一責任人的責任，全面加強阿茲夫定片全生命周期質量管理。未來真實生物將持續以創新為驅動，爭取產出更多的創新成果，為全國醫藥產業發展貢獻河南力量。
此前，真實生物已與復星醫藥達成戰略合作，雙方將聯合開發并由復星醫藥控股子公司復星醫藥產業獨家商業化阿茲夫定，合作領域包括新冠病毒、艾滋病治療及預防領域。其中，在中國境內主要由真實生物負責組織合作產品的生產和供應。(頂端新聞·河南商報記者孫超)
(部分內容據河南日報客戶端、河南發布)
標簽： 首款國產抗新冠口服藥 阿茲夫定片 清除新冠病毒 真實生物
