12月26日，博拓生物（688767.SH）發布公告，公司位于美國控股子公司Advin生產的新型冠狀病毒抗原家用自測檢測試劑（Advin COVID-19 Antigen Test @Home），已通過了實驗室驗證以及臨床研究評價，性能達到相關標準要求，目前獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的緊急使用授權EUA（Emergency Use Authorization）。
據介紹，該試劑適用于在家中和其他非實驗室場所進行非處方(OTC)檢測，操作簡單，判讀便捷，只需10分鐘就能得到檢測結果。該項EUA的獲取意味著博拓生物的新冠抗原產品將打開在美國和認可EUA認證的國家及地區相關市場。
美國疫情復起 抗原試劑搶灘登陸戰打響
國內新冠疫情政策調整放開以來，各地正漸次迎來第一波感染高峰的到來；而大洋彼岸的美國入冬以來，新冠病例數量也正在持續攀升。據美國ABC新聞網12月23日報道，CDC（美國疾病控制與預防中心）已正式記錄了超過1億例新冠確診病例。嚴峻的形勢已迫使美國政府再次向美國民眾提供免費的居家檢測試劑盒。
據《華爾街日報》報道，美國政府除了提供試劑盒外，還計劃在全國范圍內設立1.5萬個免費社區檢測站。隨著美國重啟新冠檢測，市場開始預期，2022年冬季，全球抗原檢測試劑盒的需求量的進一步增長將顯而易見。
據路透社報道，所有美國家庭都可以從政府網站COVIDTests.gov免費訂購新冠抗原試劑盒，最早的已于12月19日發貨。美國白宮表示，政府將使用現有資金來支付試劑盒費用，因為迄今為止國會尚未通過一項旨在為新冠疫情投入更多資金的法案。
此前，美國一度暫停了免費新冠試劑盒的發放。這是由于政府必須確保有足夠的試劑盒以應對冬季新冠病例激增的可能情況。進入冬季后，美國新冠疫情迅速反撲：過去幾周，全美新冠確診病例每周增加45%至50%，死亡人數每周增加60%；美國近10%的縣都處于高風險之中。
據CDC最新數據顯示，美國最新加強針接種率（5歲以上）僅有14.1%。種種跡象顯示，面對新冠、流感和呼吸道合胞病毒（RSV）的三重風險同時聚集，加大新冠抗原監測成為必不可少的環節。
值得注意的是，這一市場機會不乏國內IVD玩家的參與。11月下旬，九安醫療拿下美國采購訂單，據公告顯示，該合同包含了7200萬人份iHealth試劑盒產品，合同價稅合計金額約為1.91億美元（含運費），約合人民幣13.67億元。
據了解，美國的抗原試劑市場價格仍較高，據iHealth披露的合同信息，美國政府新冠家用抗原檢測的采購價格為2.65美元/個（約合人民幣元18.6/個）。這也引來國內其他IVD企業的目光。
博拓生物始終密切關注著包括美國在內的其他國家疫情發展情況，其技術儲備無疑將有效滿足市場需求。此次EUA的獲取，將進一步提升公司新冠檢測產品的國際競爭力，為常態化疫情防控時代新冠檢測業務的穩步發展奠定了堅實的基礎。
12月8日，博拓生物獨立董事王文明于業績說明會介紹，公司前三季度新冠類產品收入15.24億，同比增長14.79%；公司的新冠抗原檢測產品則以優異的性能和卓越的質量獲得了經銷商和用戶的一致認可。
公開資料顯示，公司新冠抗原檢測試劑已獲得多個國家和地區的注冊或認證，包括德國、法國、意大利、瑞士、捷克、巴西、澳大利亞、加拿大、泰國、中國香港等；此外還通過了英國牛津大學的評估認證，也被列入歐盟通用白名單HSC Common List，新冠抗原唾液產品也獲得CE自測認證。值得一提的是，公司國內新冠抗原自測產品認證也在申請過程中。
核酸大潮退卻 差異化、創新性塑造品牌護城河
過去三年，新冠疫情之下的IVD行業發展迅速，國內許多企業賺取了遠勝于平日的超額利潤。IVD行業未來長遠的發展將實現價值回歸，市場亦將檢驗各企業“基本盤”的核心競爭力。為此，部分龍頭企業通過并購，豐富產品管線、拓寬應用場景；部分細分賽道企業，如博拓生物則繼續穩固產品布局，憑借差異化、創新性，逐步回歸始終深耕的POCT賽道。
博拓生物創立于2008年，自設立以來一直深耕于 POCT（即時檢驗）領域，是專業從事體外診斷試劑、原料和儀器的研發、制造、銷售和服務的國家高新技術企業。公司產品覆蓋了生殖健康檢測、藥物濫用檢測、傳染病檢測、腫瘤標志物檢測、心肌標志物檢測等五大檢測領域。
一方面，差異化的產品是博拓生物得以獨步強者如林的POCT領域的根本。除了涵蓋新冠系列產品在內的傳染病業務板塊以外，公司的藥物濫用檢測系列產品憑借其檢測速率快及檢測種類豐富確立了市場地位。
從技術優勢看，其中有一種“一秒加樣”多項檢測試劑，在尿液檢測時僅需將加樣端口浸入標本中1秒鐘即可完成加樣，效率提升10倍以上。另外，憑借在北美和歐洲市場建立的優勢，公司已銷售藥物濫用及尿檢有如6-AM/10（6-單乙酰嗎啡檢測試劑）等十數種。
再從認證優勢看，公司藥物濫用檢測系列產品線較為完整，體現在檢測項目以及檢測閾值。與國內同行競爭對手相比，目前僅有博拓生物通過了要求嚴苛的FDA510（k）認證，產品的性能指標處于行業較高水平，靈敏度指標上也具明顯優勢。
另一方面，博拓生物把研發與產品的創新性放到了很高的位置。不僅具備由單克隆技術、免疫層析技術等最新現代生物技術建立的診斷檢測反應系統，支持了公司五大檢測產品管線的穩定產出；又有核酸快速提取技術、多重熒光定量 PCR 技術等分子診斷技術平臺支撐技術路線。
尤為值得一提的是，在微流控技術研究領域，博拓生物已將推進微型全分析系統技術在熒光免疫、核酸檢測產品線上的應用放在重要位置，高靈敏度檢測技術于非實驗室場景種實現或將成為可能。
今年10月，博拓生物入圍了科創成長指數首批名單，產品的差異性、創新性使得使得公司獲得了更多市場關注及資金長期青睞。而本次公司新冠抗原獲FDA緊急使用授權，除了有效豐富公司產品種類，提升了公司的國際化競爭力之外，更將對樹立公司POCT領域深耕者的資本市場品牌形象產生積極影響。
免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據。
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