(資料圖片)
邁威生物（688062）于4月6日發布公告稱，邁威（上海）生物科技股份有限公司采用自主知識產權研發的創新藥 9MW2821 正在開展多項臨床研究，覆蓋 10 余種腫瘤。初步數據顯示，在 II 期臨床研究推薦劑量（RP2D），12 例尿路上皮癌腫評受試者中，客觀緩解率（ORR）達 50%，疾病控制率（DCR）達100%；6例宮頸癌腫評受試者中，ORR 達 50%，DCR 達 100%。目前已在多個實體瘤中體現了積極的治療信號，在 RP2D 下同樣體現了良好的安全性。為廣大投資者進一步了解上述研究臨床試驗數據的情況，現將相關臨床試驗結果數據公告如下： 一、9MW2821 基本情況及臨床試驗結果 9MW2821 為邁威生物首款靶向 Nectin-4 的定點偶聯 ADC 新藥。9MW2821分別于 2021 年 10 月 19 日及 2022 年 7 月 28 日收到國家藥品監督管理局批準簽發的臨床試驗默示許可及美國食品藥品監督管理局簽發的《臨床研究繼續進行通知書》（Study May Proceed Notification），并于 2023 年 2 月 4 日獲得國家藥品監督管理局對 9MW2821 開展聯合治療的臨床試驗申請的受理。
目前正在國內開展多項臨床研究，評估 9MW2821 在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征及初步療效。截至目前，在 RP2D 下：至少完成1 次腫瘤評估的尿路上皮癌受試者共 12 例，其 ORR 為 50%，DCR 為 100%；此外，至少完成 1 次腫瘤評估的宮頸癌受試者共 6 例，ORR 為 50%，DCR 為 100%，安全性方面整體良好可控。 目前，公司正在積極推進尿路上皮癌、宮頸癌、前列腺癌、HER-2 陰性乳腺癌、非小細胞肺癌等多個隊列擴展入組。
二、邁威生物新一代 ADC 技術平臺及產業化布局 邁威生物在原有 ADC 平臺基礎上進一步完善開發了新一代定點偶聯技術平臺 IDDCTM（鏈間二硫鍵偶聯技術）：包括偶聯工藝 DARfinityTM，定點連接子接頭 IDconnectTM，新型載荷分子 MtoxinTM，以及條件釋放結構 LysOnlyTM等多項系統化核心專利技術?；谏鲜鱿到y化專利技術開發的新一代 ADC 藥物具有更好的結構均一性、質量穩定性、藥效及耐受性，具有明顯的差異化優勢。 目前 IDDCTM 平臺已在多個在研品種中得到驗證。其中，靶向 Trop-2 的抗體定點偶聯藥物 9MW2921 已獲得臨床試驗申請的受理。靶向 B7-H3 的抗體偶聯藥物 7MW3711 預計于近期遞交臨床試驗申請。后續公司將積極推進多個 ADC管線的開發工作。預計至 2024 年，有 3-5 個 ADC 品種處于臨床階段。 目前，公司已建立覆蓋 ADC 藥物早期開發、臨床前開發及中試生產在內的完整的 ADC 藥物產業鏈配套，大規模商業化生產基地預計于 2023 年第二季度具備試生產條件。
瀟湘晨報綜合
標簽：
