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有不良信用記錄等情況當年直接提至最高監管級別；信用情況較好的企業可以酌情下調監管級別……記者1月3日從省藥監局獲悉，安徽正公開征求《安徽省醫療器械經營分級監管實施細則（征求意見稿）》意見（以下簡稱《細則）》。
根據《細則》，藥品監督管理部門將根據企業類型和所經營醫療器械風險程度，對醫療器械經營企業（以下簡稱“經營企業”）實施分級分類監督管理；推動現代信息技術在質量管理中的應用，實現高風險產品上市后全程可追溯。分級監管工作采取“風險分級、科學監管，全面覆蓋、動態調整，落實責任、提升效能”的原則，監管部門將結合醫療器械經營者的風險程度、經營業態、質量管理水平和企業監管信用情況，結合醫療器械不良事件及產品投訴狀況等因素，劃分不同監管級別，以及相對應的監督檢查形式、頻次和覆蓋率。
據悉，《風險》將監管級別分為四級，其中四級為最高級別，主要包括“為其他醫療器械注冊人、備案人和生產經營企業專門提供貯存、運輸服務的”經營企業和風險會商確定的重點檢查企業。此外，“上一年度監督檢查中發現存在嚴重問題的”“因違反有關法律、法規受到行政處罰的”“有不良信用記錄的”，以及“新開辦或者經營條件發生重大變化的醫療器械批發企業和第三類醫療器械零售企業”等當年直接提高至四級監管。
記者注意到，分級監管是動態調整的，對于長期以來監管信用情況較好的企業，監管部門將酌情下調監管級別；對于存在嚴重違法違規行為、異地增設庫房、國家集中帶量采購中選產品和疫情防控用產品經營企業將酌情上調監管級別。在監管頻率方面，實施四級監管的企業，每年需接受全項目檢查不少于一次，而實施一級監管的企業，縣級負責藥品監督管理部門每年隨機抽取本行政區域25%以上的企業進行監督檢查，4年內達到全覆蓋。
合肥通客戶端-合報全媒體記者 王偉
